Bilindiği üzere, patent koruması mevzuat gereğince buluş sahibine 20 yıl süreyle pazarda tekel olma hakkı tanımaktadır. Yeni keşfedilen bir etken maddenin patentinin alınması ile söz konusu etken maddeden üretilen bir ilacın piyasaya çıkması uzun yıllar aldığından koruma süresi ilaç firmalarına yetmemektedir. İlaç firmalarını bu olumsuz etkiden korumak amacıyla, Avrupa Birliği ülkelerinde Ek Koruma Sertifikası gündeme gelmiş, düzenleme 2 Ocak 1993 tarihinde yürürlüğe girmiş ve Avrupa Parlamentosu’nun 6 Mayıs 2009 tarihli ve 469/2009 sayılı Tüzüğü ile günümüzdeki şeklini almıştır. Türkiye, henüz bir Avrupa Birliği üyesi olmadığından ek koruma konusundaki AB mevzuatı ile bağlı değildir.
İlaç şirketleri, ek korumadan yalnızca Ek Koruma Sertifikası Tüzüğü (SPC) kapsamındaki koruma kriterlerini karşıladıkları takdirde yararlanabilirler. ABAD’ın önündeki bu dava, kriterlerin nasıl uygulanması gerektiği ile ilgilidir.
İlk olarak, Japon ilaç şirketi Santen, bir göz damlası emülsiyonu için bir SPC başvurusunda bulundu ve Ikervis için bir pazarlama izni verdi. Fransız Patent Ofisi (INPI), 1983’te Sandimnun ürünü için daha önce verilen bir pazarlama izninin varlığına dayanarak SPC başvurusunu reddetti.
INPI, Santen’in AB’nin SPC tüzüğünün 3(d) maddesine uymadığını savundu. SPC tüzüğünün 3(d) maddesi, SPC başvurusuna temel teşkil eden pazarlama izninin ‘ürünü tıbbi ürün olarak piyasaya sürmek için ilk izin’ olması gerektiğini belirtir. Neurim davası olarak bilinen 2012 tarihli kararda; ABAD, bu maddenin ilaç şirketlerinin aynı ürünün farklı bir uygulaması için bir SPC elde etmesine engel olmadığına karar vermiştir. Ancak bu karar nelerin ‘ürün’ olduğu konusunda pek çok tartışma konusuna neden olmuştur.
ABAD; 9 Temmuz 2020 tarihli C‑673/18 sayılı Santen kararında[1] Tüzüğün 1 (b) maddesinin bir SPC’nin “ürününü” kullanımından veya onaylanmış terapi amaçlı uygulamasından bağımsız olarak tanımladığını gerekçelendirmiştir. Bu nedenle, yeni bir terapi amaçlı uygulama için bir aktif bileşen kullanılıyorsa, bu, aynı aktif bileşenin daha önce farklı bir terapi amaçlı uygulama için zaten kullanılmış olduğu durumlarda onu farklı bir “ürün” yapmayacağını belirtmiştir. Bu çerçevede, Avrupa Birliği Adalet Divanı’nın “ürün” kavramını yukarıda belirtilen katı yorumundan, Madde 3 (d)’nin, aktif bileşeni (veya aktif bileşenlerin kombinasyonunu içeren herhangi bir tıbbi ürün için ilk pazarlama ruhsatı ile ilgili olarak anlaşılması gerektiği) onaylandığı terapi amaçlı uygulamaya bakılmaksızın değerlendirdiği anlaşılmaktadır. Sonuç olarak, yeni bir tedavi amaçlı kullanım için bir aktif bileşenin veya aktif bileşenlerin bir kombinasyonunun kullanılabileceği gerçeği, bu yeni tedavi amaçlı kullanım nedeniyle onu ayrı bir “ürün” haline getirmez. Yani ikinci tıbbi kullanımlar ‘ürün’ olarak kabul edilmemektedir.
SPC tüzüğü; herhangi bir veya tüm araştırmayı ödüllendirmeyi amaçlamamakta, daha ziyade yalnızca bir aktif bileşenin veya bir ilaç olarak aktif bileşenlerin kombinasyonunun ilk kez piyasaya sürülmesini sağlayan araştırmayı ödüllendirmeyi amaçlamaktadır. Mahkeme bu amaç çerçevesinde bir yoruma giderek, ikinci tıbbi kullanımlar için Ek Koruma Sertifikasının mümkün olamayacağını belirterek uzun süredir devam eden tartışmaları nihayet sona erdirmiştir.
Ülkemizde ilaçla ilgili temel hukuksal sorunları özel olarak düzenleyen bir “ilaç yasası” bulunmamaktadır. Buna karşılık çeşitli yasalarda ve yönetmeliklerde ilaçla ilgili genel düzenlemelere yer verildiğinden söz edilebilir. Bunlardan Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne göre ilaç, “etkin madde/ maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/ izin verilmiş ürün”dür.[2] Tıbbi bir ürün olan ilaç, patentin konusunu oluşturan diğer buluşlar gibi patent koruması altındadır. Ülkemizde, ikinci tıbbi kullanımlar tartışma konusu olmakla birlikte ek koruma sertifikası koruması bulunmamaktadır. Bahsi geçen Ek Koruma Sertifikasının uygulanmaya başlamasının Türkiye bakımından maliyetleri azaltma konusunda olmasa da patent süresinin uzamasına bağlı olarak kârlılığı artırma konusunda sağlayacağı faydanın, yerli ilaç firmalarını orijinal ilaç geliştirmeye yöneltebileceği düşünülebilir.[3] Ancak, Rekabet Kurulu’nun raporlarına göre; patent sahibi ilaç firmalarının idari izinler nedeniyle yaşadıkları olası kayıp sürelerin pek önemli olmadığı tespit edilmiştir.[4] Bu bakımdan, ilaçların ek koruma süresine ihtiyaç olup olmadığı ülkemizde halen bir tartışma konusudur.
Aysu TAŞ
